為什麼浩鼎要提前解盲?除了能在ASCO期刊上發表數據外,最重要的是創造採用LR數據提升P值的效果,浩鼎臨床人數三四九人,樣本數愈大P值就會愈小,而LR與CR的P值誤差約三○%,然而解盲數據除了觀察P值外,最重要的是無疾病存活期(PFS),但LR與CR的數值對PFS只有些微影響,這是浩鼎決定採用LR數據的原因。

浩鼎的解盲時間點逼近,市場大多賭乳癌新藥OBI-822將會獲得TFDA通過,只是解盲的數據效果能否符合市場的「期待值」,攸關生技類股未來的股價走勢。然而,在台灣即將有一顆原創新藥有機會走向國台中青年創業貸款際市場的情況下,投資人應該要好好的認識一下「解盲」以及參加美國臨床腫瘤協會(SACO)年會的重要性。

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台大醫院臨床試驗中心主任陳建煒說得好︰「臨床數據公布,不是一翻兩瞪眼,未達預期療效不一定就是新藥開發失敗,因為解盲臨床數據判讀非常複雜,除非好的不得了或者是療效很差,否則大部分的試驗結果都落在中間值,這就需要專家就存活期、免疫反應、生活品質等多項條件分析,是對哪些族群有效,以及後續是否有商業開發價值等條件評估。」而浩鼎OBI-822的第二/三期臨床試驗解盲時間落在二月十九日,股價接近揭底牌而情怯,當然還是因為受到基亞事件所影響。



▲美國臨床腫瘤協會年度會議有多重要?韓美製藥的糖尿病藥因為參加了會議,引來賽諾菲三五億美元的授權金;浩鼎提前解盲的真正用意為的就是這個。

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解盲只是前戲

浩鼎解盲未過關生技股恐受衝擊

回到浩鼎去年八月召開專家會議決定解盲時間點,當時確定的最佳時機為三月底前,然十一月中在櫃買中心舉辦的業績發表會,總經理黃秀美卻表示將提前一個月解盲,並指出將先以個別醫師報告(LR)先行取代獨立判讀中心(CR)報告為依據。此後市場多空訊息開始充斥,也成為股價來到七五五元高檔後,股價回檔修正的重要因素。

【文/徐玉君】

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一旦P值的數據低(如圖表中的P值落點效益),那麼肯定讓ASCO的專業醫療團隊眼睛一亮,那麼就達到浩鼎欲在ASCO年會中製造吸睛效果的目的。解盲過關後,不管大於或小於P值,ASCO仍會整理出更亮眼的分組數據,只是這段過程投資人沒有門路得知,因此解盲後說不定浩鼎股價仍有低點(借券浩鼎的空單高達七千張)。(全文未完)

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只不過OBI-822是全球第一顆針對乳癌病人提供的主動式免疫療法,張念慈曾說過,一般首款突破性療法(First In Class Breakthrough Therapy)就算P值沒有達到○.○五,只要病人沒有安全顧慮,而且具療效(Significant),還是會准予有條件批准(Conditional Approval)。換句話說,浩鼎這顆首創新藥的重點不是成功或失敗,而是療效大與不大的問題了。

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